行业规范

美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

洁净度级别 粒 径 (um)
  0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
10 350 75.0 30.0 10.0 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7.0
10000 NA NA NA 10000 70.3
100000 NA NA NA 100000 700
单位:尘埃数量个/ft3
■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数
  ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
  0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4 10000 2370 1020 352 83  
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7       352000 83200 2930
8       3520000 832000 29300
9       35200000 8320000 293000
国家标准GB50073-2001