GMP洁净室中传递窗的应用

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 GMP对药品的原辅料,包装材料生产均作了相应的规范要求,如生产无菌分装的原料其“精、烘、包”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。

 工艺净化 

 具体来说,工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。

 脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒,污染较大,故脱外包间应设在洁净室外侧。

在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间,用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门,应有联缩装置防止同时被打开,密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构,应满足传递物品的大小和重量需要。传递窗布置形式及结构(见图)。